АҚШ FDA (АҚШ Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы) беделді ұйымының кәсіби комитетінің қатаң қарауынан кейін, 2022 жылдың 17 мамырында SyncoZymes (Шанхай) Co., Ltd. компаниясы FDA-ның растау хатын (AKL) ресми түрде алды: NMN шикізаты NDI (жаңа диеталық ингредиент) мақұлдауынан сәтті өтті.
FDA-ның NDI қабылдау туралы растау хатына сәйкес, 2022 жылдың 5 маусымындағы үнсіздік кезеңі аяқталғаннан кейін, SyncoZymes компаниясының NMN шикізаты Америка Құрама Штаттарында денсаулық сақтау өнімдерін өндіру, сату және насихаттау үшін ресми түрде пайдаланылуы мүмкін. Сондай-ақ, 2022 жылдың 21 маусымынан бастап оны www.regulations.gov веб-сайтында 1247 нөмірлі жаңа тағамдық қоспа ретінде табуға болады.
АҚШ FDA-NDI сертификаты туралы
FDA NDI Америка Құрама Штаттарындағы тағамдық қоспалар нарығы үшін маңызды сертификаттау жүйесі болып табылады. Тағамдық қоспалар саласындағы қауіпсіздікті, заттаңбаның түпнұсқалығын және өндірісті стандарттауды (GMP) бақылау мақсатында FDA NDI жұмысын 1994 жылдан бастап ресми түрде бастады.
NDI - «Жаңа диеталық ингредиенттер» дегеннің аббревиатурасы. Федералдық азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы заңның 21 USC 350b(d) ережелеріне сәйкес, егер компания нарыққа шығаратын тағамдық қоспалардың құрамында жаңа диеталық ингредиенттер бар деп есептесе (1994 жылғы 15 қазанға дейін нарықта пайда болмаған ингредиенттерге қатысты), компания өнім нарыққа шығарылғанға дейін кемінде 75 күн бұрын бақылаушы органға жаңа ингредиент туралы мәліметтерді ұсынатын және жаңа ингредиенттің адам ағзасына сіңуі үшін қауіпсіз деп күтуге негіз бар екенін дәлелдейтін есеп ұсынуы керек.
Америка Құрама Штаттарында жыл сайын 5500-ден астам жаңа тағамдық қоспалар шығарылады, дегенмен, NDI іске қосылғаннан бергі 28 жыл ішінде FDA 1300-ден аз NDI хабарламасын алды. Жыл сайын берілетін NDI сертификаттау өтінімдерінде FDA-ның қарсылықсыз жауабы (AKL) бойынша өту көрсеткіші тек 39% құрайды.
FDA NDI сертификаты, GMP өндіріс жүйесі
SyncoZymes - NMN шикізатына FDA NDI мақұлдауын алған әлемдегі алғашқы өндіруші. Бұл NDI мақұлдауы FDA-ның NMN шикізатының қауіпсіздігі мен сапасына мақұлдауын ғана емес, сонымен қатар АҚШ FDA-ның NMN бола алатынын ресми түрде мақұлдауын да білдіреді. Америка Құрама Штаттарында тағамдық қоспалардың шикізат ингредиенті ретінде бұл жаһандық NMN индустриясының дамуы үшін маңызды оң жаңалық болып табылады және ұзақ мерзімді перспективада NMN индустриясының үздіксіз стандартталған дамуына да ықпал етеді.
SyncoZymes компаниясының NMN өндірісі GMP өндіріс жүйесіне сәйкес ұйымдастырылған. Нарықтың тез өсіп келе жатқан сұранысын қанағаттандыру үшін SyncoZymes (Чжэцзян) Co., Ltd. компаниясының NAD сериялы өнімдері 230 акр аумақты алып жатыр. Химиялық препараттарды индустрияландыру базасы жобасының құрылысы 2020 жылдың мамыр айында басталды, ал жақсы салынған NMN қондырғысының өндірістік қуаты 100 тонна. Өндіріс цехы 2022 жылы өндірісті бастауды жоспарлап отыр.
Бөлшек сауда NMN бренді - "SyncoZymes®"
Syncozymes компаниясы SyncoZymes® бөлшек сауда NMN брендіне иелік етеді. SyncoZymes® NMN өнімдері Tmall Global, JD.com және WeChat ресми трансшекаралық мини-бағдарламаларында іске қосылды.
Болашақта SyncoZymes табиғи ингредиенттердің адам денсаулығына әсері мен механизмін зерттеуді жалғастырады, табиғи ингредиенттерді экологиялық таза өндіруді жүзеге асырады және адамдарға ғылыми, қауіпсіз және тиімді денсаулық сақтау шешімдерін ұсынады, сондай-ақ өсіп келе жатқан жаһандық денсаулық сақтау қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін үздіксіз күш-жігер жұмсауды жалғастырады!
Жарияланған уақыты: 2022 жылғы 26 тамыз